#1: Backup versus Archivierung

00:00:00: Willkommen zu Datendoku

00:00:02: Digital, der Pharma-Archiv-Podcast.

00:00:05: Hier geht's um digitale Archivierung, Business Management und KI im Pharma-Bereich.

00:00:10: Klar

00:00:10: erklärt

00:00:11: und praxisnah gedacht.

00:00:18: Ich sitze in der wunderschönen Hauptstadt von Sachsen-Anhalt Magdeburg.

00:00:22: Und die ist ruhiger als sie jemals war, denn hier sind alle Brücken kaputt, auch die neben meinem Haus.

00:00:26: Und deswegen sitze ich heute hier und kann mein Podcast quasi, wenn ich das wollte, auch mit offenem Fenster mit dir drehen.

00:00:33: Und du lieber Philipp, wo sitzt du denn?

00:00:34: Bei mir.

00:00:35: Das ist ja sehr schön, dass du das Fenster aufmachen könntest.

00:00:38: Bei mir ist es ebenfalls ruhig, aber das liegt daran, dass ich hier in der Pfahl sitze, an der Weinstraße, bei schönstem besten Weinbau-Klima.

00:00:46: Und über die reinebene Blicke bis hin zu den rauchenden Schwoten der PSF.

00:00:51: Das klingt traumhaft.

00:00:53: Ja, ich möchte gerade mit ihr tauschen.

00:00:55: Fein hätte ich Lust.

00:00:56: Vielleicht sollten wir unseren Zuhörer nochmal kurz erzählen, für wen wir das hier machen.

00:01:00: Wir machen das im Auftrag der Biomedion GmbH.

00:01:02: Lieber Philipp, du sagst das immer so schön.

00:01:04: Erklär uns doch mal, was oder wer ist die Biomedion GmbH?

00:01:07: Ja, die Biomedion ist eine IT-Firma, die es jetzt schon seit vierundseinzig Jahren gibt mit Sitz in Berlin.

00:01:13: Wir kümmern uns darum, dass es unseren Pharma-Partnern im GXP-Bereich gut geht und stellen Softwarelösungen und Dienstleistungen dafür zur Verfügung.

00:01:23: Willst du auch noch was über dich sagen?

00:01:25: Das ist ein guter Punkt, genau.

00:01:26: Mein Name ist Julian Weber.

00:01:28: Ich bin Business Development Consultant bei der Biomedian.

00:01:31: Ich beschäftige mich auch persönlich schon sehr, sehr lange mit dem Thema Labor-Digitalisierung.

00:01:35: Ich komme aus dem Laborbereich.

00:01:37: Ich kenne noch viel der analogen Laborarbeit und habe bis mir zu meiner Aufgabe gemacht, Labore dabei zu unterstützen, Digitalisierung einzuführen.

00:01:46: Und da zählt natürlich auch der Bereich Rundartenarchivierung mit drunter, den wir jetzt hier bedienen.

00:01:52: unserem Podcast geht lieber Philipp und genau vielleicht solltest du dich auch noch mal vorstellen, um das zu finalisieren hier.

00:01:58: Sehr gerne.

00:01:59: Philipp Kubasik, ich bin überzeugter Biologe von meiner Ausbildung, habe während meiner Promotion auch viele Jahre im Labor verbracht, aber seitdem dann eigentlich in Mit-IT-Firmen für Pharma und Lebenswissenschaften Firmen gearbeitet, hat sie dabei unterstützt, Datenmanagement und Wissensmanagement zu betreiben.

00:02:22: Das heißt, unterschiedlichste Daten, die so im Labor- und Forschungsbereich anfallen, sinnvoll zusammenzubringen.

00:02:30: Im Wissensmenschen ein bisschen richtig alter Hase.

00:02:32: Das haben wir ja schon öfter festgestellt.

00:02:34: Da kann man nicht alles Mögliche fragen.

00:02:36: Und das passt ja auch super zu unserem Podcast, denn hier geht es ja um Archivierung.

00:02:40: Archivierung stellt ja quasi das Wissen eines Unternehmens dar, wenn man das so betrachtet.

00:02:45: Und was mir dabei immer wieder auffällt, dass eigentlich sehr viele Personen, mit denen ich mich unterhalte, den Unterschied zwischen Backup und Archiv gar nicht so richtig definieren können.

00:02:53: Und ich muss zugeben, selbst ich, als ich bei der Biomedie angefangen habe.

00:02:57: Ich konnte es nicht so richtig.

00:02:58: Also ihr habt mich ja damals schon gefragt und ich hatte da echt meine Schwierigkeiten zu sagen, ja wie definiert man das?

00:03:05: Mittlerweile fällt mir das leichter Wort.

00:03:07: Du hast mir das damals so schön erklärt, lieber Philipp.

00:03:10: Dann erklärst du mir doch noch mal.

00:03:13: Viermal hält besser, um das mir zu erklären, was ist eigentlich der Unterschied zwischen Backup und Archiv?

00:03:18: Backup ist ja eigentlich ein aus der IT kommender Prozess.

00:03:24: wo in regelmäßigen Abständen einfach eine Festplatte, ein Verzeichnis, irgendwas gesichert wird, irgendwo hingeschrieben wird.

00:03:34: Und auf das man dann im Zweifel, falls es ein Problem gab, falls Feuer ausgebrochen ist, Hochwasser gab oder jemand die Delete-Taste gedrückt hat, man dann wieder die Daten zurückspielen kann.

00:03:44: Das wird in regelmäßigen Abständen oft gemacht.

00:03:47: Auch das ist ein wichtiger Prozess.

00:03:50: Und das ist aber nicht Archivierung.

00:03:53: So wie es gefordert wird und wie wir es verstehen.

00:03:55: Ja, Archivierung, wie wir es verstehen.

00:03:58: Ich, er ist so interessant, weil gerade das Thema, du sagtest, das ist ja eigentlich eine Lebensversicherung, wenn man es zu will.

00:04:04: Es geht ja darum, im Notfall alle Daten irgendwie parat zu haben.

00:04:09: Und das Schwierige daran ist wahrscheinlich, da ich sie immer wieder kopieren muss, das in regelmäßigen Abständen zu tun.

00:04:14: Ich hatte es mal mit einem Unternehmen zu tun.

00:04:17: Die wurden total schlimm gehackt.

00:04:18: Das war ja in meiner Ecke.

00:04:21: Und das war so, dass dass da eben keine klassische Datenstrategie im Hintergrund stand oder erne Unzureichende und tatsächlich haben die Unmengen an Daten bei einem Hacking Angriff verloren.

00:04:31: Das war echt eine schlimme Sache.

00:04:32: Und ich denke genau für sowas ist eben eine konzentrierte Backup Strategie da zu sagen, hey komm, wir haben hier das Backup irgendwo weg aus dem Bereich, der vielleicht bei einem Hacker Angriff mit attackiert werden kann in irgendeiner guten Strategie.

00:04:46: Speicher Strategie dafür nimmt man das.

00:04:48: Aber... Das Archiv ist halt eben was völlig anderes in dem Fall.

00:04:51: Vor allen Dingen im Kontext der Pharma-Industrie, im Kontext der GXP und GLP-Regeln.

00:04:57: Wie würdest du den Archiv beschreiben?

00:05:00: Ich komme gleich nochmal mit einem Vergleich, wie seine Kollegin übermacht.

00:05:03: Wie würdest du es denn machen?

00:05:05: Wie würde ich Archiv beschreiben?

00:05:06: Ist eine gute Sache.

00:05:07: Also ich sage einen richtigen Archivierungsprozess.

00:05:11: Meiner Meinung nach, den macht man eigentlich in der Regel einmal, nämlich am Ende der der Hauptbearbeitung.

00:05:18: Also, wenn ich meine Datenbearbeitung abgeschlossen habe, wenn ich fertig bin, damit quasi meine Analysen, damit zu fahren, meine Auswertungen darüber zu fahren, einen abgeschlossenen Report oder im Farmerbereich vielleicht sogar eine Charge abgeschlossen habe und sagt, die ist jetzt durchgeprüft, alles ist freigegeben, dann habe ich natürlich ein Haufen Daten irgendwo vor mir liegen, von meinem Rechner aus verschiedenen Quellen zusammengeführt und sage, die zählen jetzt zu dieser Freigabe, in diesem Freigabeprozess.

00:05:44: Das heißt, die nehme ich jetzt raus und bringe die dann in meinen Archiv.

00:05:48: Und dort wird es dann eben eine Zeit lang gelagert.

00:05:51: Und irgendwann, wenn die Frist um ist, wenn die Regeln sagen, jetzt dürfen wir, oder man selbst das eigene Unternehmen sagt, wir machen es vielleicht noch länger, jetzt ist die Regeln sagen wir immer, dann wird eben auch vernichtet und gelöscht.

00:06:02: Das heißt, das ist denn das wirkliche, das endgültige Ende.

00:06:05: Das ist quasi ja... Das Archiv ist quasi das Altersheim meiner Daten, der letzte Sammelplatz, wo sie drin liegen, bis es denn nur noch mit den Füßen voran nach draußen geht sozusagen.

00:06:16: Genau, das Altersheim könnte man sagen oder auch, wenn man es andersrum sieht, das Fundament für viele Pharmafirmen, weil ja in dem Archiv die Rohdaten archiviert werden, unverfälscht, das ist ja auch ganz wichtig.

00:06:31: dass man dann bei Anmeldung für Medikamente, Verzulassungen für Medikamente oder auch später, wenn es Nachfragen und Ungereimkeiten gibt, immer wieder zurückgreifen kann auf diese Originaldaten.

00:06:43: Das ist ja, glaube ich, neben vielen anderen Punkten wirklich der Kern.

00:06:48: Und jetzt will ich mal ganz kurz erzählen, was eine Kollegin von mir immer gesagt hat.

00:06:51: Sie hat viele Freunde, die nicht im Klar, nicht in der IT, nicht in der Pharma unterwegs sind.

00:06:57: Und wenn sie gefragt wird, was macht ihr denn eigentlich?

00:06:59: Dann beschreibt sie, hat sie mal sehr schön mir beschrieben, dann erklärt sie, stell dir vor, du hast ganz viele Bücher und hast sie in einer Bibliothek.

00:07:07: Und das ist auf einer Art, was eine Archiv macht.

00:07:10: Du hast dann sämtliche Informationen einmal geschrieben, also alte Bücher vor allem.

00:07:16: Und hast vielleicht am Anfang ein Katalog, in dem du nachschauen kannst, welche Informationen, welche Bücher du wo finden kannst.

00:07:24: Die Bücher werden dann natürlich die Rohdaten in unserem Fall.

00:07:28: Und du hast die Daten sicher abgeschlossen, die Bibliothek ist geschlossen, du hast Zugangszeiten, vielleicht eine bestimmte Leute dürfen dann in die Bibliothek rein, nachdem sie ihren Ausweis gezeigt haben, können dann reingehen, können in die Bücher nachschauen, in historischen Dokumenten nachlesen.

00:07:45: Das hat natürlich wie jeder Vergleich auch einen Hingebein, aber ich finde, das ist doch als erste Nährung ein schöner Vergleich.

00:07:52: Ist ziemlich gut auf den Punkt gebracht.

00:07:55: Und der große Unterschied wahrscheinlich nur zur Farmer ist eben, dass genau bei Farmerarchiven halt nochmal irgendjemand reinschauen möchte.

00:08:02: Jemand möchte sehen, möchte Daten daraus ziehen, später vor allen Dingen zu einem ganz bestimmten Zeitpunkt, nämlich dann, wenn der Auditor vor der Tür steht und sagt so, es ist Zeit, jetzt möchte ich mal eure Prozesse, oder eine bestimmte Charge an Freigabe mir anschauen.

00:08:14: Ich möchte in euer Archiv gehen oder bzw.

00:08:17: möchte Daten vorgelegt haben, geht mal los und sucht mir das.

00:08:20: Und da ist natürlich so ein, ich sag mal, analoges Archiv durchaus auch eine Hörde, die man zu überwinden hat, den ich muss da hin, ich muss es suchen.

00:08:28: Du hast jetzt gerade an die Bibliothek gedacht, die Bücherei von der Region.

00:08:31: Ja genau,

00:08:31: wenn ich so klassische Bibliothek vermisse, dann sehe ich genau, und ich muss ja aus meiner, aus meiner, also Lehrerfahrung sagen, das ist ja gar nicht so weit weg von der Realität in vielen, vielen Farben und dann eben also so bibliotheksartige, also klar, keine Bücher, aber mit Ordnern drin.

00:08:45: Wie

00:08:46: kommt das her?

00:08:47: Also bei uns war das so.

00:08:48: Ich kann mich noch sehr, sehr gut daran erinnern.

00:08:50: Ich hatte gelernt in einem mittelständischen Pharmaunternehmen hier in meiner Region.

00:08:54: Und das war ein relativ hohes Gebäude.

00:08:56: Das neue gleich vorn, wenn man reinkam.

00:08:57: Das war mal Labor am fünften oder sechsten Stock irgendwie, sozusagen lange her.

00:09:01: Und als wenn irgendwas fertig war, also einen Abschluss, ich hab ja QC, Pharma-Labor gelernt, Laborant klassisch, dann durften wir gerade in der Ausbildung immer nach unten gehen und durften dann die Ordner in das erste Archiv bringen.

00:09:12: Das war gut zu erreichen, das war im Keller.

00:09:14: war trotzdem schon nervig, wenn man mit vielen Akten da runter musste, aber okay.

00:09:18: Aber dieses Unternehmen hatte so ein Art Lifecycle Management, was ja heute auch moderne Softwarelösungen durchaus können.

00:09:25: Das heißt, ich habe natürlich meinen ersten Speicher, das ist der Schnelle, das sind die ersten zwei Jahre oder was das waren, wenn man mal nochmal ran musste, das war der Keller.

00:09:32: Und dann gab es noch so den Endspeicher.

00:09:34: Und das war, wir nennen sie immer die Kruselwille, denn immer zum Jahresende durften die Azubis runter und durften quasi die alten Dokumente dann in den Endspeicher bringen.

00:09:44: Wenn der Lebenszyklus der erste abgeschlossen war, quasi in diesem Erstarchiv im Keller, dann durften wir mit dem Bonnerwagen losziehen und durften massenhaft Datenortner, Datenortner, richtig klassisch, ja, durften wir dann in dieses modrielle Gebäude bringen.

00:09:59: Das war so eine alte So eine Art Produktionsbilder, so eine ehemalige, relativ groß.

00:10:05: Da ist natürlich kein Mensch mehr drin, war alles nur noch komplett zugeflastert mit Archivdaten, also mit quasi Ordner und so Pappordner waren das.

00:10:13: und dann kam da rein und du hast diese Tür aufgemacht und es hat so muffig gerochen.

00:10:17: Und niemand wollte da immerhin.

00:10:19: Und es war auch ein bisschen gruselig.

00:10:21: Diese leuchtstoffröhren Paar haben auch geflackert.

00:10:22: Also wirklich so, wie man sich es vorstellt.

00:10:25: Das Geräusch der flackenden Leuchten.

00:10:28: Und ein plasses Gesicht darunter.

00:10:29: Ja

00:10:30: genau, ein super plasses Gesicht.

00:10:31: Und vor allem das Schlimmste war, wenn man da alleine hinter musste.

00:10:33: Man hat ja nicht immer Glück, dass man netten Gesprächspartner oder Partnerin hatte, mit der man den da hinten aus oder zu räumen durfte.

00:10:39: Manchmal war man einfach alleine, denn war man da.

00:10:42: Und besonders diese Zwieelichtmomente, also früh, ganz früh am Morgen oder noch schlimmer, schon der Späterabend.

00:10:49: Also wenn wir so sechszehn Uhr im Winter, wenn es schon gruselig dunkel war und ich mit meinen siebzehn Jahren und dann hat irgendwas geknackst oder so im Hintergrund, das war wirklich nicht schön, das war gruselig.

00:10:59: Und da mussten wir dann quasi Daten hin und her schieben ab und zu.

00:11:03: Und das war natürlich ein super ineffizienter Prozess.

00:11:05: Ich bin mir nicht sicher, ob der heute wahrscheinlich läuft oder so, denn die Digitalisierungen in deutschen Pharmaunternehmen, die hängt ja durchaus an manchen Stellen noch hinterher.

00:11:14: Aber so war das damals.

00:11:16: Und im Grunde genommen kann man das heute theoretisch den kompletten Prozess ja mit schöner Software, mit Softwarelösungen vernünftig abbilden, sodass diese Gruselgänge nicht mehr bestehen bleiben.

00:11:27: Richtig.

00:11:27: Und teilweise ist es ja, glaube ich, sogar erforderlich, dass man das tut.

00:11:31: Das können wir gleich nochmal besprechen.

00:11:33: Ein anderer Punkt kommt mir, dass dein Beispiel ist ja auch eine schöne Beleuchtung dieses Vergleichs von Kosten vielleicht eines klassischen Archivs gegenüber einem elektronischen Archiv.

00:11:47: Wenn ich mir vorstelle, man hat da ein extra Gebäude, das man vielleicht auch noch beheizen muss, wenn man es ernst meint, wo man halbwegs die Luftfeuchtigkeit auch niedrig halten sollte, die Zeit von Menschen, die dann dein Archiv nachsuchen.

00:12:02: die Informationen raussuchen.

00:12:04: Dann kann ich mir vorstellen, wenn dann die Ordner ins Hauptgebäude gebracht wurden und dann wieder zurückgebracht werden kurz vor Feierabend.

00:12:11: Wer weiß, ob die noch mal richtig einsortiert werden an der richtigen Stelle.

00:12:15: Dann ist ja auch wiederum die die Sicherheit beziehungsweise die Nachverfolgbarkeit dieser Rohdaten auch gar nicht gegeben.

00:12:24: Daran, an solche Momente kann ich mich sehr gut erinnern, wir haben häufig lange gesucht, bis wir was gefunden haben.

00:12:29: Ich kann mich komischerweise an die Momente in diesem komischen Archiv total gut erinnern, weil die immer schrecklich waren, dann schreckliche Sachen erinnern.

00:12:37: Das ist wie damals, wenn man die Hand auf die Herdplatte hatte, das vergisst man auch in diesem Moment her.

00:12:41: Aber, genau so ist es, du hast recht, das muss man eigentlich, müsste man, muss man dafür sorgen, dass man Archive, vor allen Dingen physische Archive, klar auch digital, aber physische müssen halt eben sicher sein, da geht es vor allen Dingen um den Schutz, da geht es um Brandschutz, da geht es um den Schutz vor Wassereinbruch und so weiter.

00:12:58: Luftfrucht ist ein super Thema und das war ein ganz... und gerade wenn man Papier zwanzig Jahre lang aufhebt oder länger, das ist einfach zum Ende der Lebenszeit nicht mehr so schön wie am Anfang, das wird grösserlich, wenn man da nicht aufpasst.

00:13:09: Und das sind alles ganz, klar, das sind alles ganz wichtige Kosten, mal ganz zu schweigen vom Zeitaufwand, den man hat, wenn man heutzutage in den Laboranten oder wen auch immer los schickt.

00:13:18: Gut dazu ist diesen günstig, die sind auch schon teurer geworden wie vor zwanzig Jahren.

00:13:22: Aber trotzdem ist es einfach Zeit, die es kostet.

00:13:24: Und die Fehlerquote ist doch hoch, dass man so, wir hatten dann immer, das war ein Chargen sortiert, du bringst dann so eine Riesenkiste mit und dann machst du die auf und denkst, ah, verdammt, jetzt fehlt dieses Protokoll, das ist überhaupt nicht drin, was ich gedacht habe.

00:13:35: Eine

00:13:37: sehr lustige und plastische Geschichte, aber ich glaube, wir sind jetzt gerade ein bisschen abgetrifft, Julian.

00:13:42: Egal, ja.

00:13:43: Du warst eigentlich noch den Punkt, aber du hast das wirklich sehr plastisch und sehr schön den Punkt gerade machen.

00:13:52: Historisch hat man natürlich Sachen als Papier archiviert, man hatte ja nichts anderes, man hat dann Ausdrucke genommen für die Laborroh-Daten und hat sie archiviert.

00:14:02: Dabei sagen ja zum Beispiel, und es spricht dann für digitale Archive, die OECD-Richtlinien, nach denen ja auch viele unserer Partner und Kunden arbeiten, dass Daten in der Originalform archiviert werden sollen.

00:14:14: Das heißt, heutzutage kommen ja meistens die Daten in einem Gerät an, auf einem Geräte PC in digitaler Form.

00:14:22: Und dann ist es zumindest nicht mal... eigentlich nicht gewünscht, so wie ich das verstehe.

00:14:28: Und man muss dann auch schon auch zusätzliche Erklärungen liefern, falls man es dann doch ausdruckt, um dann diesen komplizierten Prozess zu machen.

00:14:34: Also eigentlich heutzutage, aus unserer Sicht, wenn man von Archiv redet, dann ist es doch eigentlich das digitale Archiv.

00:14:40: Also eine ganze Reihe von Gründen, nicht nur weil es kostengünstiger ist, sondern weil es auch leichter diese Anforderungen erfüllt.

00:14:48: Und das ist ja ein anderer Aspekt bei Archiven.

00:14:52: Warum archiviert man denn?

00:14:53: Backups haben wir ja besprochen.

00:14:54: Ich mache es um Feuerfälle oder andere Unglücke, sich dagegen abzusichern.

00:15:02: Bei einem Archiv hat man ja eher als Unternehmen die Pflicht, dies zu tun.

00:15:09: Da gibt es Regularien von der FDA oder von der europäischen Gesundheitsbehörde oder Medizin, anmeldete Behörde vorgegeben, dass man die Rohdaten... entsprechend gewisser Richtlinien archivieren muss.

00:15:24: Und dies muss dann, wie du schon erwähnt hast, bei Audits auch nachzuweisen sein, dass das die Daten da sind in der Form.

00:15:32: Man muss dann die Originaldaten zur Verfügung stellen, wenn man Medikamente zulassen will bei den Behörden.

00:15:39: Und man müsste dann zum Beispiel auch mal, dafür macht man das ja auch alles in der Lage sein, die Rohdaten in irgendeinem Fall Wenn man was auftritt im Markt, wenn es Produktionsschwierigkeiten gibt oder sonstiges, wieder aufzufinden.

00:15:55: Ist nicht so.

00:15:56: Ich sag mal, viele machen es ja trotzdem.

00:15:58: Muss man ja wirklich fairerweise sagen, viele gehen immer noch diesen Weg und sagen, okay, wenn man sich die Laborlandschaft heute anschaut, alle Daten, die man da quasi erzeugt sind digital.

00:16:08: Ich kenne eigentlich kaum noch Geräte, die direkt mit irgendwelchen Ausdrucken arbeiten, schon gar nicht im Pharma-Bereich.

00:16:13: Warum?

00:16:14: weil wir ja im Pharma-Bereich immer auch mit Software arbeiten wollen.

00:16:18: Da gibt es den Auditrail, da weiß ich, da hat sich der und er eingeloggt, die und die.

00:16:21: Das ist ja eine ganz wichtige Geschichte.

00:16:23: Das heißt, also ich würde behaupten, dass sich vielleicht so von neun neun neunzig Prozent der Daten im Pharma-Bereich aus dem Labor heraus sind elektronisch erzeugt.

00:16:31: Aber ich behaupte auch, dass mindestens neunzig Prozent davon eben nicht mehr elektronisch archiviert werden, noch nicht.

00:16:36: Aber der Trend geht ja eigentlich dahin.

00:16:39: Denn de facto mache ich mir einfach viel mehr Arbeit.

00:16:42: Wenn ich die Sachen erst ausdruck, dann nochmal irgendwie in einem Workflow sag, warum ich es ausgedruckt habe und warum ich die als meine eigentlich archivierten Rohdatensähe und die dann wegleg.

00:16:51: Das sollte so eigentlich nicht sein.

00:16:52: Und dann gibt es halt doch viele, die sagen, ja und den Rest, da machen wir halt ein Backup.

00:16:56: Also quasi von den Daten nochmal in irgendeiner Form.

00:16:59: Das hat ja ganz verschiedene Nachteile, das so zu machen.

00:17:02: Zum einen erzeug ich mir damit in der Regel schöne Datensähe los.

00:17:06: überall in verschiedenen Stellen, gerade wenn ich eine größere Firma oder größere Organisation bin, dann macht das dieser Teil der Organisation halt eben so auf ihrem lokalen Laufwerk, ihren lokalen Server, die anderen schieben es in die Cloud.

00:17:17: Und dann ist es, wie gesagt, nur ein Backup.

00:17:18: Ich habe überhaupt keine Metadaten, ich habe keinen Kontext mehr.

00:17:21: Und das ist natürlich echt suboptimal.

00:17:24: Es ist eigentlich doof, wenn man dann später mal, wenn man denn Audit hat und man braucht den Kontext, dann kommt man relativ schnell auch mal ins Schlingern.

00:17:32: Wenn man dann nach zehn Jahren irgendein Datenfalle sich anschauen will und merkt, muss erst mal gucken, wo liegt der?

00:17:37: Okay, vielleicht finde ich ihn, das dauert alles ewig.

00:17:39: Wie wird der Kontext, wieso, weshalb, warum?

00:17:41: Und das ist eben der Punkt, warum ich der Meinung bin, man sollte wirklich... anfangen, auch das Thema Archiv, sich viel mehr damit zu beschäftigen, gerade im GXP-Bereich, GMP oder GLP.

00:17:52: Ich weiß nicht, wie du dazu stehst.

00:17:54: Ja, ganz kurz natürlich stimm ich ja generell über.

00:17:58: Du hast aber gerade nebenbei so ein paar Sachen fallen lassen, die ich sehr wichtig finde beim Archiv, die auch für ein digitales Archiv sprechen.

00:18:05: Das waren zum Beispiel Metadaten.

00:18:08: Also das sind in einem Archiv werden ja die pro Original-Daten abgespeichert in der Original-Form als Binaries, als Files, was dann zum Beispiel auch nach den OECD-Richtlinien gefordert wird und anderen, dass man Zusatzinformationen ablegt, also die sogenannten Metadaten, also wann wurden die Daten generiert, von wem an was für ein Gerät.

00:18:35: Das sind ganz wichtige Sachen, die es dann später wieder einem erleichtern, die richtigen Daten aufzufinden.

00:18:40: Dann, dass man sicherstellen kann, dass die Daten unverändert bleiben.

00:18:45: Dass man mit entsprechenden IT-Methoden sicherstellt, dass die Datei, die ich irgendwo abhole, die Original-Datei dann auch die ist, die aufgehoben wird.

00:18:54: Dass man dann organisieren kann und regeln kann, wie lange so Daten aufgehoben werden.

00:19:00: Dass man dann diesen Life-Cycle dieser Daten organisieren kann.

00:19:03: Und dass man dann den Auditrail hat, den hast du ja auch ganz kurz erwähnt.

00:19:06: Also, dass man schauen kann, wer hat sich denn diese Daten mal angeschaut, er hat sie mal angefasst, hat sie mal jemand manipuliert, was man ja auch mit diesem Archiefer ausschließen möchte, aber dass man das dann sehen kann, beziehungsweise vielleicht gar nicht erst erlaubt.

00:19:22: Und gerade im Formaberecht ist es ja auch so, ich habe quasi, wenn ich zumindest mit digitalen Archiven arbeite.

00:19:28: Die ganze Zeit die Kontrolle, dass die Software, die sich darum kümmert, Daten voneinander nach B zu schieben, die ganze Zeit halt eben auch komform ist, validiert und so weiter.

00:19:37: Das habe ich ja bei einem Server in der Regel nicht.

00:19:38: Da lege ich den Pfeil irgendwo ab.

00:19:40: Ja, kann vielleicht noch eine Zugangsberichtigung zum Server, das wäre auch immer löschen kann oder nicht.

00:19:45: Aber... Das Thema CSV ist da sicherlich nochmal schwieriger zu bewältigen, gegebenenfalls.

00:19:52: Mit CSV Computer Systemvalidierung?

00:19:54: Absolut, genau das.

00:19:56: Und da hast du natürlich, wenn du eine dedizierte Software-Lösung in irgendeiner Form hast, den Vorteil, dass das flach fällt, weil das in der Regel der Wende übernimmt, weil die Software als solches sphalidiert ist, das mache ich einmal, dann ist gut oder sie bleibt halt validiert.

00:20:08: Ist ein schöner Punkt.

00:20:11: Aber das Thema Metadaten ist ja auch nochmal für eine ganz andere Sache wichtig.

00:20:15: Das besprechen wir sowieso noch mal in einer anderen Folge, denke ich.

00:20:18: Aber der KI-Ausblick, den sollte man zumindest gewähren und sagen, hey, komm, Metadaten sind wichtig.

00:20:24: Denn auch wenn es jetzt vielleicht noch nicht möglich ist, direkt heute mit KI ins Archiv zu gehen, aber das wird kommen.

00:20:30: Und dann sind Metadaten Kriegsentscheiden, damit ich gut vorbereitete, fair Data habe.

00:20:35: Ja, fair ist super wichtig, wenn ich im KI-Bereich unterwegs bin.

00:20:38: Das ist ein gutes Thema.

00:20:39: Es würde mich interessieren, wie du das dann dir vorstellst, wie die Umsetzung ist.

00:20:43: Aber das ist auch so ein steckend fair Thema von mir.

00:20:45: Ich habe mich ja auch viele, viele Jahre mit Softwarelösungen für die Life Science Wissenschaften beschäftigt, die sich mit Knowledge Management beschaffen.

00:20:54: Das ist ja eigentlich auch das, dass man Informationen verschiedenster Quellen versucht.

00:20:59: vernünftig zusammenzubringen und zu kombinieren, um so einen Mehrwert zu generieren.

00:21:03: Und das ist ja wohl die Idee auch mit diesen Metadaten, die man dann über Abfragen, Analysen und vielleicht sogar dann jetzt nahezu mit KI analysieren kann und darüber weiteren Einblick in die eigenen Daten, in die Prozesse, in die Abläufe bekommen kann.

00:21:23: Ja, das stimmt.

00:21:24: Also... Wie gesagt, KI, da kann man endlos drüber auf Philosophie, und ich denke einfach, da hat man die Vorbereitung der Zukunft.

00:21:35: Wenn man eine gute Archivstruktur hat, kann man so ein bisschen die Zukunft zumindestens vorbereiten zu sagen, okay, pass auf, wir stellen die... die weichen so, dass wenn der Tag kommt und man kann das machen, dass wir dann gut vorbereitet sind, dass die Datengrundlage stimmt, denn das ist super wichtig, weil die beste KI nützt mir nichts, wenn die Daten, die da drin sind, nicht funktionieren.

00:21:55: Also wenn die nicht gut strukturell sind, wenn sie nicht fair sind, das ist auch wichtig, denn nach dem Fairprinzipien, das muss einfach funktionieren bei Daten, bei Archiven.

00:22:03: Und wie gesagt, KI kann natürlich da einen Kontext finden.

00:22:06: Dadurch durch Metadaten kann man da weitergehen und kann eben aus ganz verschiedenen Ressourcen in der Firma vielleicht Informationen ziehen, die man heute als Mensch nicht zusammenbringen kann.

00:22:15: Also, was relativ schwierig ist in so großen Unternehmen.

00:22:18: Du meinst den Punkt Archiv als Schatzkammer, den wir dann nochmal in Zukunft konzentrieren?

00:22:21: Richtig, ja.

00:22:22: Es ist auch wieder das große, große Thema.

00:22:24: Also, Archiv liegt wichtiges Wissen.

00:22:26: Es ist Wissen, was nicht benutzt wird.

00:22:28: Es ist ungenutztes Wissen.

00:22:30: Es sind ungenutzte Informationen in der Regel, die werden da nur endgenutzt.

00:22:34: lagert, aber theoretisch kann man da noch mehr mitmachen in der Zukunft.

00:22:38: Julian, hast du noch ein paar Gründe, Argumente, wieso denn ein digitales Archiv heute wirklich nötig ist?

00:22:48: Zum Punkt einmal ganz klar, return on invest.

00:22:50: Das ist ein wichtiger Punkt.

00:22:51: zu sagen, hey komm, lass uns wirklich mal zusammenzielen.

00:22:53: Was kostet uns das alles?

00:22:55: Umweltgesichtspunkte, ein Papier mal ganz zur Seite gelassen.

00:22:58: Das ist ja noch ein durchaus wichtiger Punkt heutzutage.

00:23:02: Wenn ich sage, ich möchte irgendwie meine CO-Zwei-Bilderanz gut hinstellen, aber es geht auch darum, einfach zu sagen, ich... Ich habe eine digitale richtige Grundlage.

00:23:09: Ich kann Daten automatisiert ins Archiv bringen.

00:23:12: Ich kann schöne Workflows daran abarbeiten lassen.

00:23:14: Noch mal digitale Signaturen.

00:23:16: Und so was ist das ja alles durchaus wichtig, heutzutage.

00:23:20: Ich kann mit den Daten noch viel mehr im Nachhinein machen.

00:23:22: Ich kann sie einfacher aufhinden.

00:23:23: Ich spare mir da einfach Zeit.

00:23:25: Ich spare mir physische Aufwände, Miete und wie sagt man, Pflegekosten eines klassischen Archivs.

00:23:31: Das sind alles wichtige Punkte, die man, denke ich, nicht vergessen sollte bei dieser ganzen Geschichte.

00:23:36: Und dann ist auch eine Sache Lifecycle Management nochmal angesprochen.

00:23:39: Da hatte ich ja vorhin kurz darüber geredet, wie ich das in der physischen Variante gehandhabt habe oder wie das Unternehmen das gehandhabt hat.

00:23:47: damals, für das ich gearbeitet habe.

00:23:49: Ich glaube... Gerade heute ist es ja so, viele Daten werden am Ende ihres Lebens gar nicht mehr so häufig benötigt.

00:23:55: Da macht es doch total Sinn zu sagen, hey, komm, automatisches Lifecycle Management.

00:23:59: Lass uns die am Anfang die ersten zwei, drei Jahre in den Speicherpacken, der noch im Verhältnis teurer ist, wo wir aber schnell darauf zugreifen können.

00:24:06: Und dann später automatische Lifecycle Management einführen, wo denn eben die Daten verschoben werden irgendwo in irgendwelche Speicherformen, wo man halt viel länger braucht, wo es denn günstig liegt.

00:24:17: Was mir einfach dann, ja, Geld spart.

00:24:19: eine ganz wichtige Sache, Geld sparen.

00:24:21: Das heißt, man schlägt eigentlich mit dem digitalen Archiv meiner Meinung nach mehrere Fliegen mit einer Klappe.

00:24:28: Zum einen return und invest, ich spare Geld, ich optimiere mich.

00:24:31: Ich optimiere meine Zeit, ich optimiere meine Mittel.

00:24:34: Und zum zweiten muss man auch wirklich sagen, Thema Audit, Audit Vorbereitung, viel schneller, viel einfacher, sicherer, besser.

00:24:43: Genau.

00:24:43: Das denke ich, ist ein sehr, sehr wichtiger Punkt, den ich oft auch höre und als Feedback kriege.

00:24:49: Man kann sich in einem ordentlichen digitalen Archiv relativ sicher sein, dass man Audits gut übersteht, wenn das entsprechend der Vorgaben gemacht wird, dass man gut schlafen kann nachts und dass man diese geforderten Prozesse dann schnell und die Daten, die da dran hängen, dann schnell liefern kann.

00:25:09: Ich glaube, das ist für mich ein sehr, sehr wichtiger Punkt.

00:25:11: Es muss einfach gemacht werden, dieses Archiv.

00:25:15: In Zusatz natürlich im Parallel zu dem Backup, so sind wir ja eingestiegen.

00:25:20: Man kann ja erstmal grundsätzlich zusammenfassen, wie wir es am Anfang gesagt haben, Backup ist gleich Notfall, Archiv ist gleich nachvollziehbarkeit in Zukunft eigentlich.

00:25:27: Also das, was ich brauche, wenn ich zukünftig nochmal an die Daten ran möchte, sodass ich zumindest ein bisschen zusammenfassen würde.

00:25:32: Eine wichtige Sache ist ja wirklich auch einfach die Zusammenführung meiner Datensilus.

00:25:36: Das finde ich noch ein super wichtiger Punkt.

00:25:37: Das

00:25:38: ist ein Punkt, den wir noch gar nicht beleuchtet haben.

00:25:40: über den man sich auch lange unterhalten könnte, dass man also, du meinst, dass die Rohdaten verschiedenster Geräte oder Datenproduzenten dann an einem Ort sind, sicher archiviert und dass man dann dort auf sämtliche Rohdateninformationen zu greifen kann.

00:25:56: Ganz genau.

00:25:56: Denn man muss sich ja das so vorstellen, wenn wir mal in den Entwicklungsprozess eines Medikaments schauen, da ist es ja meistens so, dass ja ganz viele Abteilungen involviert.

00:26:05: Also von R&D bis später zur QC-Abteilung.

00:26:08: in der Regel ist das... verschiedene Punkte, verschiedene Menschen an verschiedenen Stellen, die irgendwo Daten erzeugen, ob das jetzt Berichte sind, ob das je ist, Labor-Daten, wo wir besonders mit involviert sind, natürlich.

00:26:21: Und wie speichern die die in der Regel?

00:26:23: Speichern die die getrennt voneinander?

00:26:24: In ihren eigenen Datensilos, in ihren eigenen Archiven, dann gibt es noch jemanden, der das Ganze vielleicht später zusammenführt.

00:26:31: Und ich glaube, es wäre doch viel komfortabler, wenn man sagt, ich habe eine zentrale Archivstrategie und kann all diese Daten von... Anfang der Studie bis Ende bis zum regelmäßigen QC-Prozess irgendwo zusammenfassen in einem generellistischen Archiv, wo ich denn den Kontext miteinander auch relativ zügig herstellen kann und dann die Daten viel schneller auffinden kann.

00:26:51: Und vielleicht hilft es sogar, das ist ja ein Thema, was wir auch immer intern sehr viel überreden, dass man sagt, okay, vielleicht können wir sogar die Studienzeiten dadurch verkürzen oder beziehungsweise die Abgaben, der durch sie ist vereinfachen, weil man die Datenschöne zusammenfassen kann.

00:27:03: Das ist ja noch ein ganz, ganz wichtiger Punkt.

00:27:05: Und Datensilus ist es immer... Immer nicht schön, also ist einfach viel besser, weil das Potenzial liegt irgendwo auf der Straße, sag ich jetzt mal, auf der virtuellen Straße, irgendwo an irgendwelchen Stellen.

00:27:17: und ich als, wenn jemand da mal drüber schauen will und sich das, dass diese Daten zusammenfassen will, ist natürlich sehr schade, wenn die irgendwo liegen und da kommt man so gar nicht ran, von oben betrachtet, aus der Ferne betrachtet eigentlich, da wo es interessant wird.

00:27:29: Big Data, ja.

00:27:31: Die Leute ist ein guter Punkt und direkt eigentlich, ja.

00:27:35: verwandt zu dem Thema der Systemunabhängigkeit.

00:27:39: Daten werden ja oft produziert in verschiedenen Geräten und dann bei diesen Geräten nahe gespeichert als sogenanntes Archiv.

00:27:48: Und das bedeutet dann, dass man diese Geräte, die Software, die Datenbank, die da dran hängen, gar nicht ändern, wechseln kann, wenn man Archive in der Zukunft oder die Daten archivieren möchte.

00:27:59: Auch das, denke ich, ist ein Punkt, wenn wir nochmal in einer separaten Folge

00:28:06: Ja.

00:28:09: Das ist ein wichtiger Punkt.

00:28:10: Das müsste man auf alle Fälle mal extra noch mal beleuchten.

00:28:12: Da müssen wir mal schauen, weil das ist ein ganz wichtiger Punkt, den ich aus meiner Praxis kannte, dass man natürlich gerade im Laborbereich auch ganz schnell sich in Abhängigkeiten begibt von Legacy System.

00:28:22: Gerade wenn es um die Langzeitarchivierung geht, wenn man Teunennenn-Terrabeitz an Daten erstellt hat in irgendeiner Software und sagt so eigentlich ist die gar nicht mehr.

00:28:33: Die ist gar nicht mehr zeitgemäß, wir wollen eigentlich was Neues, ich sag mal Klassiker, die große CDS, also Chromatographiedatensoftware im Labor.

00:28:40: Und man sagt, denn da gibt es eigentlich schon besseres, schöneres wie auch immer, oder wir wollen den Geräthersteller ganz wechseln, hat ja, kann ja verschiedene Gründe haben, und man sagt, okay, ich bleib bei denen, weil ich hab so viele Alldaten, ich wüsste gar nicht, wohin mit denen, wo kann ich die lagern, die kann ich nur sicher in deren Datenbank lagern, wie auch immer, und kann sie mir da denn anschauen.

00:28:55: Das ist ja eigentlich eine verrückte Geschichte, dass ich mich da so abhängig mache von so großen, von so großen Ben-Lore-Hersteller, wie man so schön sagt.

00:29:03: Und das sehe ich auch schon.

00:29:03: Ein ganz kritischer Punkt.

00:29:04: Einfach man wieder unabhängig bleiben.

00:29:06: Man will die Hoheit über seine Daten.

00:29:09: Und ja, das könnte man tatsächlich nochmal extra in ganz extra Folge beleuchten, weil es ist total spannendes Thema.

00:29:14: Und ja, und dann was Thema Backup und Archiv, da möchte ich nochmal darauf hinaus.

00:29:18: Ja, ist wirklich wichtig.

00:29:20: Du last, aber ich hatte den.

00:29:23: vor kurzem mal auf einem Hersteller eben geschaut, denn selbst da, bei dem Profi ist die eigentlich Gerätehersteller sind, da steht häufig, oh ja, wir haben Archivfunktion.

00:29:32: Und wer nicht mehr so durchlässt, was da so geht, da fehlen wir auf, dass das Wort Backup immer wieder fehlen.

00:29:37: Also der Überschrift hieß Archiv, aber eigentlich war es nichts weiter als eine Sicherheitskopie, die als Archivierungsfunktion bezeichnet wurde.

00:29:43: Aber es wäre nur die Archivierungsfunktion, wenn am Ende auch irgendwas, ein Archivprogramm dahinter steht oder irgendwie ein Archiv, was mit den Daten irgendwas passiert, dass die gelagert werden.

00:29:52: Das war dann nicht der Fall.

00:29:53: Man konnte den Datenfall halt irgendwo ablegen, wo man es wollte, wo man wieder beim Backup wäre.

00:29:57: Also ich kann regelmäßig irgendwas rauskopieren.

00:30:00: Aber wo liegt es, wie lange liegt es und wie finde ich es wieder?

00:30:03: Das ist gar nicht so einfach da.

00:30:05: Und selbst die Sag ich mal, die Profis verwechseln das häufig.

00:30:09: Aber mit

00:30:09: der Vermischen von Backup und Archiv.

00:30:11: Genau, völlig vermischt die Funktion.

00:30:13: Da musste ich selbst schmunzeln, wo ich das lasse, diese Hardware, diese Softwarefunktionen.

00:30:18: Und deswegen, da ist noch ganz viel Arbeit nötig wahrscheinlich, deswegen machen wir unseren Podcast hier.

00:30:25: Und unsere Zuhörer da, um die Awareness zu erhöhen im Bereich Backup und Archiv.

00:30:30: Heute zum Beispiel.

00:30:32: Lass uns das doch nochmal jetzt zusammenfassen, worüber wir gesprochen haben.

00:30:35: Wie gesagt, Backup und Archiv, das kann man, glaube ich, ewig in die Länge ziehen.

00:30:38: Da kann man noch relativ viel drüber philosophieren.

00:30:41: Ich hoffe, wir haben jetzt die Unterschiede relativ gut und hoffentlich bildlich klargestellt hier zwischen uns zwei.

00:30:48: Ich würde sagen, Archiv gleich Fundament.

00:30:52: Jetzt hätte ich es

00:30:53: fast wechselt.

00:30:56: Selbst vergessen das Ganze.

00:30:57: Genau, genau so würde ich sagen.

00:30:59: Das Backup ist meine Sicherheitskopie.

00:31:01: Das Archiv ist eigentlich dazu da, um mich in Zukunft zu unterstützen, wenn ich mal versuche.

00:31:07: Das gute alte Archiv.

00:31:08: Und ich behaupte sogar, das Archiv gibt es schon viel länger als das Backup.

00:31:11: Das soll mir erst mal jemand beweisen, dass das nicht so ist.

00:31:14: Das waren noch schöne Worte zum Schluss.

00:31:16: Genau, das Wort zum Sonntag oder zum, ich weiß gar nicht, heute zum Mittwoch.

00:31:20: Und jedenfalls genau noch wichtig vielleicht für unsere Zuhörer, das nächste Mal soll es auf alle Fälle nochmal um das Thema Unabhängigkeit von Legacy Daten gehen, wie das Archiv da unterstützen kann.

00:31:28: Ich glaube, es ist ein ganz wichtiger Punkt, das sollten wir auf alle Fälle in der nächsten Folge nochmal ein bisschen genauer betrachten.

00:31:34: Was es dafür Fälle gibt, was gibt es dafür Best Practices?

00:31:37: Genau.

00:31:37: Und ansonsten möchte ich mich erstmal verabschieden.

00:31:40: Filders, wie siehst du das?

00:31:41: Möchte ich auch, lieber Julian.

00:31:43: Das hat sich sehr schwarz gemacht.

00:31:45: Ich war so ein bisschen unsicher, wie das laufen würde, aber wir hatten ja doch einiges hier auszutauschen.

00:31:50: Ich freue mich aufs nächste Mal.

00:31:52: Sehr spannend, genau.

00:31:54: Und dann bist du nächstes Mal dranbleiben bei Datendoku Digital, der Pharma-Archivpodcast.

00:31:59: Auf Wiederhören.

00:32:00: Tschüss.

00:32:00: Tschüss.

00:32:05: Das war Datendoku Digital, der Pharma-Archivpodcast.

00:32:09: Mehr Informationen und Kontaktmöglichkeiten findest du in den Shownauts.

00:32:13: Bleib digital, bleib dokumentiert und bis zur nächsten Folge von DatenDoku

00:32:19: Digital.